新產(chǎn)品的醫療器械分類(lèi)主要依據器械的用途、使用場(chǎng)所、結構特點(diǎn)、工作原理、使用風(fēng)險等因素進(jìn)行劃分。具體如下：

按照功能特點(diǎn)分類(lèi)：如手術(shù)器械、診斷設備、治療器械、監測儀器、醫用電器等。

按照使用場(chǎng)所分類(lèi)：如臨床醫療器械、實(shí)驗室器械、野外急救器械等。

按照使用風(fēng)險分類(lèi)：如高風(fēng)險器械、中風(fēng)險器械、低風(fēng)險器械等。

對于中國，醫療器械主要根據以下四個(gè)級別進(jìn)行分類(lèi)：

Ⅰ類(lèi)醫療器械：不需要經(jīng)過(guò)注冊審核，但需要符合國家強制性標準。

Ⅱ類(lèi)醫療器械：需要經(jīng)過(guò)注冊審核，具備中低風(fēng)險，如一般注射器、血壓計、血糖儀等。

Ⅲ類(lèi)醫療器械：需要經(jīng)過(guò)注冊審核，具備中高風(fēng)險，如人工心臟瓣膜、CT機、核磁共振儀等。

Ⅳ類(lèi)醫療器械：需要經(jīng)過(guò)注冊審核，具備高風(fēng)險，如人工心臟、人工肝、免疫抑制器等。

以上信息僅供參考，具體如何分類(lèi)可能因不同的分類(lèi)原則和標準而有所差異。如您需要更準確的信息，建議咨詢(xún)相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家或參考相關(guān)的法規和規范。