醫療器械出口要求標準：

1、根據商品是不是得到醫療機械資格證書(shū)，醫療器械出口市場(chǎng)銷(xiāo)售資格證書(shū)可分兩種形式。

用以得到醫療護理

產(chǎn)品出口市場(chǎng)銷(xiāo)售證書(shū)和設備商標注冊證書(shū)的主要內容是：商品合乎中華人民共和國相關(guān)標準，已經(jīng)在國家注冊，容許

對在中國市場(chǎng)的市場(chǎng)銷(xiāo)售，出入口是沒(méi)有限制的。(形式見(jiàn)附件1)無(wú)醫療機械商標注冊證的商品，出入口市場(chǎng)銷(xiāo)售證

該產(chǎn)品主要內容是未能?chē)易?，未進(jìn)入中國，其出入口沒(méi)有限制。(形式見(jiàn)附錄2)

2、醫療器械出口市場(chǎng)銷(xiāo)售證書(shū)期限為2年。

3、醫療器械出口市場(chǎng)銷(xiāo)售資格證書(shū)申請者能是制造商或出口商。

4、已取得醫療機械資格證書(shū)并申請醫療機械出入口市場(chǎng)銷(xiāo)售證書(shū)商品，填好提交申請表格

應當提交以下填好：

(1)出口商品制造商的《醫療器械制造企業(yè)許可證》(復印件);

(2)出口商品醫療機械

(3)機械設備登記證(副本)(三E)出入口企業(yè)營(yíng)業(yè)執照(副本)

(4)產(chǎn)品制造和登記注冊的監管要求以及藥物監督機構提供的材料均確實(shí)。

(5)遞交的資格證書(shū)副本應附在資格證書(shū)上此書(shū)所屬企業(yè)的保證。

5、無(wú)醫療機械證的商品，應填好申請表格(形式見(jiàn)附件3)申請辦理醫療器械出口市場(chǎng)銷(xiāo)售證，應當提交以下填好：

(1)生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照(復印件)

(2)出口型企業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照

(三)申請者遞交的資格證書(shū)副本應蓋上資格證書(shū)所屬企業(yè)的保證。

6、醫療出口型企業(yè)應確保出口商品合乎出入口規定，出入口環(huán)節中發(fā)生的事情法律依據由出口型企業(yè)自己承擔。