ISO13485標準是適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有性，重點(diǎn)針對與醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

建立ISO13485質(zhì)量管理體系，應采取如下步驟：

(1)領(lǐng)導決策

ISO13485質(zhì)量管理體系需要的決策，特別是高管理者的決策。只有在高管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開(kāi)展這方面的工作。ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運行得到充足的資源。

(2)成立工作組

ISO13485質(zhì)量管理體系確定后，要從組織上給予落實(shí)和保證，通常需要成立一個(gè)工作組。工作組的主要任務(wù)是負責建立ISO13485質(zhì)量管理體系。工作組的成員來(lái)自組織內部各個(gè)部門(mén)，工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長(cháng)好是將來(lái)的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據組織的規模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規?？纱罂尚?，可專(zhuān)職或兼職，可以是一個(gè)獨立的機構，也可掛靠在某個(gè)部門(mén)。

(3)人員培訓

工作組在開(kāi)展工作之前，應接受ISO13485質(zhì)量管理體系標準及相關(guān)知識的培訓。組織體系運行需要的內審員，也要進(jìn)行相應的培訓。

(4)風(fēng)險管理評估

ISO13485質(zhì)量管理體系的基礎是風(fēng)險管理評估。組織應爲此建立一個(gè)評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢(xún)人員，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調查與分析，識別和獲取現有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險因素、法律、法規和其他要求，進(jìn)行臨床風(fēng)險評價(jià)的基礎。

(5)體系策劃與設計

體系策劃階段主要是依據風(fēng)險管理評估的制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。

(6)ISO13485質(zhì)量管理體系文件編制

ISO13485質(zhì)量管理體系具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系標準，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系并保證其有效運行的重要基礎工?作，也是組織達到預定的目標，評價(jià)與改進(jìn)體系，實(shí)現持續改進(jìn)和風(fēng)險控制必不可少的依據和見(jiàn)證。體系文件還需要在體系運行過(guò)程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續有效。

(7)體系試運行

體系試運行與正式運行無(wú)本質(zhì)區別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系手冊、程序文件及作業(yè)規程等文件的要求，整體協(xié)調地運行。試運行的目的是要在實(shí)踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，找出問(wèn)題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過(guò)磨合期。

(8)內部審核

ISO13485質(zhì)量管理體系的內部審核是體系運行必不可少的環(huán)節。體系經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質(zhì)量管理體系是否符合標準要求的條件，應開(kāi)展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專(zhuān)家叁與或主持審核。內審員在文件預審時(shí)，應重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現場(chǎng)審核時(shí)，應重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.

(9)管理評審

管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供高管理者評審。高管理者應對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價(jià)。依據管理評審的可以對是否需要調整、修改體系做出決定，也可以做出是否實(shí)施第三方認證的決定。

當組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系，還需著(zhù)重注意幾個(gè)問(wèn)題。

(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應結合組織現有的管理基礎

一般組織在管理上，都存在著(zhù)原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標準建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實(shí)際上是組織實(shí)施醫療器械質(zhì)量管理，達到持續改進(jìn)目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內，充分結合組織的原有管理基礎，進(jìn)而形成一個(gè)結構化的管理體系

(2)ISO13485質(zhì)量管理體系是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過(guò)程。

ISO13485質(zhì)量管理體系ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過(guò)程來(lái)推行導入的。

ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來(lái)講又更上一層樓，它增添了醫療器械方面的特殊要求，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢(xún)師的經(jīng)驗和能力上又提出了更高要求，更要求對醫療器械知道也有所了解，才能輔導企業(yè)推行好。

ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū)或要求有20多處，它們是：

文件控制程序（4.2.3）；

記錄控制程序（4.2.4）；

培訓（6.2.2注）；

基礎設施維護；

工作環(huán)境（6.4）；

風(fēng)險管理（7.1）；

產(chǎn)品要求（7.2.2）；

設計和開(kāi)發(fā)程序（7.3.1）；

采購程序（7.4.1）；

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過(guò)程確認程序（7.5.2.1）；

產(chǎn)品標識程序（7.5.3.1）；

可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導書(shū)（7．5．5）；監視和測量裝置控制程序（7．6）；

反饋系統程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過(guò)程）（8.2.1）；

內部審核程序（8.2.2）；

產(chǎn)品監視和測量程序(8.2.4.1)；

不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導書(shū)；

數據分析程序（8.4）；

忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部門(mén)的程序（法規要求時(shí)）（8.5.1）；

糾正措施程序（8.5.2）；

預防措施程序（8.5.3）。