一、三類(lèi)醫療器械許可證注冊所需材料:

　　1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

　　2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū)；

　　3、質(zhì)量管理文件等；

　　4、2個(gè)或以上醫學(xué)專(zhuān) 業(yè)或相關(guān)專(zhuān) 業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；

　　5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明；

　　6、公司章程、股東會(huì )決議等；

　　7、財務(wù)人員身份證和上崗證；

　　8、其它相關(guān)材料。

二、辦理三類(lèi)醫療器械許可證的要求：

　　1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；

　　2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

　　3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

　　4、其他相關(guān)法律法規要求。

三、辦理三類(lèi)醫療器械許可證的流程：

　　1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；

　　2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；

　　3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

　　4、準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（不含體外診斷試劑類(lèi)）人員、場(chǎng)地要求：

1、場(chǎng)地要求經(jīng)營(yíng)住所（營(yíng)業(yè)執照注冊地）以及庫房的對應租賃合同、租賃合同備案證明或房產(chǎn)證（非住宅性質(zhì)）復印件；辦公室套內面積40平米，倉庫套內面積40平米。

2.人員要求：（1）企業(yè)負責人大專(zhuān)文憑，不限專(zhuān) 業(yè)，（2）質(zhì)量負責人大專(zhuān)以上學(xué)歷，理工科相關(guān)專(zhuān) 業(yè)（包括機械、工程、電子、醫學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗、物理、計算機、數學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿易、藥械市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、藥械信息等專(zhuān) 業(yè)，（3）其他購銷(xiāo)負責人，售后服務(wù)、計算機管理三個(gè)崗位各1名高中或中專(zhuān)以上即可，有畢業(yè)證和身份證；第三類(lèi)醫療器械證件資料清單

第三類(lèi)醫療器械是較別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

北京時(shí)間4月25日消息。周二，杰克-尼克勞斯走入奧古斯塔的采訪(fǎng)室，還是談到了熟悉的話(huà)題，他和記者們聊起今年是自己Z后一次奪得大滿(mǎn)貫賽guan軍——1986年大師賽的30周年，但通常情況下話(huà)題還是 Z終會(huì )落到伍茲的身上。