關(guān)于MDR

根據法規2023/607的新要求，制造商需要在2024年5月26日前提交MDR申請，產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)繼續銷(xiāo)售。目前市場(chǎng)上有大約23000個(gè)有效的MDD/AIMDD CE證書(shū)，而只有大約11500個(gè)MDR申請。這意味著(zhù)在的10個(gè)月內，可能會(huì )有11500份MDR申請被提交，即每月1150份申請。

上述數據不包括任何新上市的醫療器械，也沒(méi)有任何I類(lèi)MDD遺留設備，這些設備現在在MDR下進(jìn)行了升級。那些以前自我認證的遺留設備也必須在2024年5月26日之前提交申請，以保持有效的遺留設備。這包括可重復使用的手術(shù)器械、許多軟件和基于物質(zhì)的設備等產(chǎn)品。

關(guān)于IVDR

從本次調研結果來(lái)看，60%的已提交申請的IVDR制造商申請完整率僅25%+，這意味著(zhù)大部分制造商仍需要更多的時(shí)間和資源來(lái)完成IVDR的申報工作。時(shí)間不等人，目前部分公告機構已經(jīng)制定了遞交申請的時(shí)間限。例如DEKRA，在其近期的一份新聞稿中，他們介紹了下列IVDR申請的截止日期。

提交IVDR文件以滿(mǎn)足過(guò)渡時(shí)間表的截止日期為：

D類(lèi)：2023年12月1日

C類(lèi)：2024年12月1日

B類(lèi)和A類(lèi)滅菌：2025年12月1日

在此之前，制造商普遍認為IVDD延期時(shí)間較久，并且只要制造商向公告機構遞交認證申請即可實(shí)現延期，并未將IVDR的項目啟動(dòng)列在較為優(yōu)先的位置。

但如今我們看到，由于大部分提交申請的制造商準備不充分，部分公告機構已經(jīng)制定了遞交申請的截止時(shí)間，以避免因制造商在過(guò)渡期結束前集中申請導致資源不足，這意味著(zhù)有意申請IVDR的制造商必須盡早準備，才能確保產(chǎn)品在IVDR過(guò)渡期間正常銷(xiāo)售。

由于IVDR顯著(zhù)的改變了歐盟對于IVD的分類(lèi)情況，過(guò)往可能只有少數需要公告機構參與的IVD產(chǎn)品在新法規下需要公告機構參與的數量激增。

而由此帶來(lái)IVDR要求下更嚴格的技術(shù)文檔和相關(guān)材料帶來(lái)的成本也讓目前的受訪(fǎng)IVD制造商尚未啟動(dòng)相關(guān)計劃。