器械510K豁免|豁免申請條件，510（K）豁免一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內，可以豁免510（k）。一旦準備好了適當的器械上市前遞交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動(dòng)。 

哪些器械可以獲得豁免?早期設備：早期設備是指那些尚處于實(shí)驗階段的器械，需要進(jìn)行測試和評估，可以獲得FDA510k豁免。這些器械通?？梢栽谔峁㊣CD號碼的情況下獲得豁免，使其能夠在有限的一段時(shí)間內投入市場(chǎng)。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，FDA網(wǎng)站確認是否是豁免器械，網(wǎng)上登記，查詢(xún)FDA官網(wǎng)確認登記號，通知客戶(hù)列示信息；企業(yè)列示費用：FDA企業(yè)列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費用和詳細流程可聯(lián)系我們。

注意1：如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準（premarket approval），器械廠(chǎng)商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準。注意2：企業(yè)注冊、注冊號的分配或器械的列名并不意味著(zhù)FDA對該企業(yè)或其產(chǎn)品的許可或批準。

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