2023年 1 月 6日，歐盟委員會(huì )（委員會(huì )）發(fā)布了一項法規提案（提案），延長(cháng)了符合舊歐盟醫療器械法規的設備可以繼續投放歐盟市場(chǎng)的期限。委員會(huì )還提議取消在過(guò)渡期內合法投放市場(chǎng)的任何“銷(xiāo)售”限制。

展望未來(lái)：

該建議受到業(yè)界代表的廣泛歡迎，但也不能免于一些不同意見(jiàn)。它必須由歐洲議會(huì )和理事會(huì )通過(guò)加速的共同決策程序通過(guò)，才能成為法律。在歐盟銷(xiāo)售的醫療器械制造商應關(guān)注和監督該提案啟動(dòng)的立法程序，以及就其條款的解釋發(fā)布的指南。

背景

眾所周知，2017年，歐盟通過(guò)了兩項法規，分別是醫療器械和體外診斷醫療器械的MDR（（EU）2017/745法規）和IVDR（（EU）2017/746法規）。這些法規旨在逐步取代歐盟以前的器械規則，即針對醫療器械的指令93/42/ECC和針對有源植入式醫療器械的指令90/385/ECC，以及關(guān)于體外醫療器械的指令98/79/EC（統稱(chēng)為“指令”）。

MDR和IVDR為醫療器械引入了新的和更強大的合格評定規則和附加要求，例如，關(guān)于所謂的“公告機構”（即合格評定機構）的指定和監督，以及臨床證據要求、警惕和市場(chǎng)監督以及醫療器械的可追溯性。

過(guò)渡期限和銷(xiāo)售限制

MDR目前規定了一個(gè)過(guò)渡期，2024年5月26日結束。在此期間，從2017年5月25日起根據適用指令簽發(fā)的證書(shū)所涵蓋的設備將在簽發(fā)之日起多5年內有效，不超過(guò)2024年5月27日。

至于IVDR，在2022年1月，理事會(huì )和歐洲議會(huì )已經(jīng)決定將過(guò)渡期(適用于證書(shū))普遍延長(cháng)至2025年5月26日，更長(cháng)的延長(cháng)至2026年5月26日，對于某些類(lèi)別的器械，根據指令98/79/EC的合格評定程序不需要公告機構的參與，而IVDR現在要求此類(lèi)參與。還提出了2028年5月26日這一新的后期限，以適用有關(guān)衛生機構制造和使用的設備的某些規定。

MDR和IVDR目前都包含限制根據指令頒發(fā)的證書(shū)合法投放市場(chǎng)的設備的“銷(xiāo)售”期的條款。

不再有銷(xiāo)售限制

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