肢體矯形器屬FDA監管器械設備，其出口上架亞馬遜平臺美國必須做FDA注冊。

這類(lèi)產(chǎn)品報括:

肢體矯形器/支架, 肢體畸形矯正器,四肢和關(guān)節支撐，手夾板，彈性長(cháng)襪，膝關(guān)節和矯正鞋,腰背矯形器, 腰部矯形器,腹部矯正器,頸部矯正器,頸椎矯形器,頸部牽引器,頸椎牽引器,頭頸胸矯形器/牽引器,腰椎牽引器,腰骶牽引器/牽引器,肋骨骨折環(huán)抱器,骶髂關(guān)節牽引器; 頭頸胸矯形器/牽引器等

醫療器械FDA注冊是一個(gè)性很強的工作,注冊者必須對產(chǎn)品非常熟悉,對FDA的法規和流程熟悉.工廠(chǎng)在尋找FDA注冊服務(wù)商時(shí),必須確認服務(wù)商對該產(chǎn)品有過(guò)FDA注冊經(jīng)驗.這樣才能順利拿到FDA注冊.不要輕易相信信那些對產(chǎn)品FDA注冊不熟悉,亂收費,亂報價(jià),承諾什么產(chǎn)品的FDA,都能做,還能打包一起做FDA,CE, CFDA注冊的.

關(guān)于醫療器械FDA注冊相關(guān)小知識:

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為三類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多.

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（GeneralControl），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。

對類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（SpecialControl），實(shí)施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。其中少數類(lèi)產(chǎn)品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規范QSR820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。

對類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請，并企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），產(chǎn)品少數即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。部分類(lèi)產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制（SpecialControl）實(shí)施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。

企業(yè)在進(jìn)行企業(yè)注冊并進(jìn)行產(chǎn)品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期間，進(jìn)行年度注冊（AnnualRegistration).

我們?yōu)閹资畟€(gè)肢體矯形器廠(chǎng)家提供了FDA注冊服務(wù)，對該類(lèi)產(chǎn)品非常熟悉，我們會(huì )提供合理的價(jià)格和時(shí)間周期，讓廠(chǎng)家順利取得肢體矯形器FDA認證/注冊/登記號，產(chǎn)品順利出口美國。