醫療器械注冊人制度是指在中國國內，制造、經(jīng)營(yíng)醫療器械的單位需要事先向國家藥品監督管理局（現已更名為國家藥品監督管理局）注冊，并取得醫療器械注冊證書(shū)。這一制度旨在確保醫療器械的質(zhì)量、安全和有效性，保障患者的用藥安全。如果醫療器械注冊人要進(jìn)行生產(chǎn)地址變更，通常需要向相關(guān)監管機構提出申請，并在獲得批準后更新注冊信息。

至于韓國醫療器械MFDS（韓國食品醫藥品安全廳）注冊，MFDS是韓國的醫療器械監管機構，負責制定和執行醫療器械相關(guān)法規和標準。在韓國，醫療器械生產(chǎn)商或經(jīng)銷(xiāo)商需要向MFDS提出注冊申請，以確保其產(chǎn)品符合韓國的法規和質(zhì)量標準。

韓國醫療器械MFDS注冊的作用包括：

合法銷(xiāo)售和流通： 只有獲得MFDS注冊的醫療器械才能在韓國合法銷(xiāo)售和流通。

保障患者安全： 注冊要求涉及對醫療器械質(zhì)量、安全性和效能的評估，從而保障患者的安全。

市場(chǎng)準入： 只有獲得MFDS注冊的醫療器械才能進(jìn)入韓國市場(chǎng)，這是進(jìn)入該市場(chǎng)的法定要求。

監管合規性： 注冊要求制造商和經(jīng)銷(xiāo)商遵守MFDS頒布的相關(guān)法規，以確保醫療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用符合法規要求。

韓國醫療器械MFDS注冊對于在韓國市場(chǎng)合法經(jīng)營(yíng)醫療器械的企業(yè)來(lái)說(shuō)是必要的，它是確保醫療器械符合韓國法規和標準的重要步驟。