1 我的產(chǎn)品需要進(jìn)行TFDA注冊嗎？

答：是的，所有醫療器械必須在泰國進(jìn)口和營(yíng)銷(xiāo)之前進(jìn)行注冊。和治療、醫療或牙科等相關(guān)產(chǎn)品在泰國被視為醫療器械，包括美容器械和作為醫療器械的軟件。含有藥物成分的醫療器械可以注冊為藥品。

2 誰(shuí)可以提交TFDA申請？

答：必須是當地公司提交申請、持有許可證并與 TFDA 聯(lián)系。許可證持有人將需要參與導入過(guò)程。使用獨立的許可證持有者允許制造商與一家公司合作進(jìn)行進(jìn)口和貼標。

3 醫療器械產(chǎn)品在泰國是如何分類(lèi)的？

答：泰國的產(chǎn)品根據風(fēng)險分為 4 類(lèi)（1 到 4），并嚴格遵循東盟 MDD 指南。根據 東盟 MDD附件 2 對產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)的指南， 參考泰國TFDA自己的特定規則。

4 注冊TFDA大概需要多少時(shí)間？

答：TFDA 近在 2021 年實(shí)施了新法規，官方時(shí)間表如下：

1類(lèi)：200天

2類(lèi)和3類(lèi)：250天

4類(lèi)：300天

5 注冊TFDA需要多少錢(qián)？

答：注冊費將包括申請費、批準費和專(zhuān)家評審費，由評審選定。如果需要專(zhuān)家審查，這些費用將從 1 類(lèi)的約 84 美元到 4 類(lèi)的 2,500 美元不等。

答：一旦獲得批準，所有類(lèi)型的注冊許可證有效期為 5 年。注冊續訂比第 1 類(lèi)列表的初始注冊申請便宜，但目前設置為與第 2-4 類(lèi)的初始注冊相同的費用，但可能會(huì )有所變化。按照舊規則注冊的產(chǎn)品，在5年后更新的許可證到期后，將允許部分申請更新一次，再進(jìn)行全面注冊。部分申請所需的文件因續展日期而異。

7 許可證持有人是否要參與進(jìn)口？

答：是的，許可證持有人需要參與進(jìn)口過(guò)程。許可證持有人將需要參與導入過(guò)程。使用獨立的許可證持有者允許制造商與一家公司合作進(jìn)行進(jìn)口和貼標。

8 TFDA是否有快速通道？

答：是的，目前在泰國注冊的產(chǎn)品有一個(gè)快速審查途徑。目前，這條路線(xiàn)僅·限于 D/4 類(lèi)設備，但預計將來(lái)會(huì )擴展到其他類(lèi)。

9 TFDA的醫療器械是否需要ISO13485?

答：是的，2-4 類(lèi)設備都需要 ISO 13485 證書(shū)來(lái)證明合法和/或實(shí)際制造設施的質(zhì)量體系。

10 申請TFDA是否需要文件翻譯成泰文？

答：是的，一些申請文件需要翻譯，包括使用說(shuō)明 (IFU) 和標簽，尤其是家用產(chǎn)品。