新西蘭的醫療器械市場(chǎng)規模尚小，發(fā)展勢頭迅猛，如果您的產(chǎn)品想打入新西蘭市場(chǎng)，您必須達到該國的醫療器械監管機構——新西蘭藥物和醫療器械安全管理局（MedSafe）所設定的相關(guān)要求。

新西蘭對于醫療器械的入市通知流程

新西蘭并不要求醫療器械上市前審批手續，要想進(jìn)入該市場(chǎng)，您的產(chǎn)品在開(kāi)始商業(yè)銷(xiāo)售之后30天內必須列入MedSafe的WAND數據庫中。 在您的醫療器械被列入WAND數據庫之前，您必須確保擁有證明器械安全性與有效性（諸如歐盟公證機構、加拿大衛生部或美國FDA出具的證書(shū)）的相關(guān)文件，因為MedSafe可能會(huì )要求提供此類(lèi)信息。

在新西蘭的醫療器械分類(lèi)

新西蘭采用的是一種根據醫療器械對人體造成的風(fēng)險性高低進(jìn)行分類(lèi)的