辦理植入介入類(lèi)三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

1、工商局增加“銷(xiāo)售醫療器械Ⅱ、Ⅲ類(lèi)”經(jīng)營(yíng)范圍 

2、確定醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍 

3、根據醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍確定辦公室和庫房的地址及面積 

（設備類(lèi)器械要求辦公室60平米，庫房面積與經(jīng)營(yíng)范圍相適應；設備類(lèi)+輔料類(lèi)要求辦公室60平米，庫房80平米；植入類(lèi)器械辦公室面積100平米，庫房40平米，經(jīng)營(yíng)范圍含輔料類(lèi)的庫房面積80平米；診斷試劑類(lèi)要求辦公室面積100平米，庫房常溫庫60平米，含輔料的常溫庫面積80平米，還要有20立方米的冷庫） 

4、確定企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、庫房管理人、采購人員及銷(xiāo)售人員的人選 

（企業(yè)負責人學(xué)歷大專(zhuān)以上，提供畢業(yè)證、身份證；質(zhì)量管理人要求醫學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，有三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，診斷試劑類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍的還要有檢驗師） 

5、購買(mǎi)醫療器械軟件 

6、去食藥局提交材料 

7、進(jìn)行實(shí)地核查 

8、取證 

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