山東申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件包括：

具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。

應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

馬來(lái)西亞MDA注冊的申請步驟如下：

確認產(chǎn)品分類(lèi)：需要確認托足架在MDA的產(chǎn)品分類(lèi)。MDA根據風(fēng)險級別將醫療器械分為不同的類(lèi)別，需要確定托足架所屬的類(lèi)別。

準備技術(shù)文件：根據MDA的要求，準備符合馬來(lái)西亞的醫療器械法規和標準的技術(shù)文件。技術(shù)文件通常包括產(chǎn)品規格、設計和制造信息、性能評估、材料安全性、臨床數據等。

注冊MDA賬戶(hù)：在進(jìn)行認證申請之前，需要在MDA的網(wǎng)站上注冊一個(gè)賬戶(hù)，并獲取訪(fǎng)問(wèn)申請系統的權限。MDA的在線(xiàn)申請系統為提交申請和交流提供便利。

提交申請：使用MDA的在線(xiàn)申請系統，填寫(xiě)并提交認證申請。申請包括詳細的產(chǎn)品信息、技術(shù)文件、安全性和有效性數據、制造和質(zhì)量管理體系等。

以上信息僅供參考，如有需要，建議咨詢(xún)相關(guān)工作人員。