I類(lèi)和II類(lèi)對人體風(fēng)險不大，可以建議注冊，據統計，大約有2/3的醫療器械歸為I類(lèi)和II類(lèi)。如用于診斷的心電儀、超聲儀，肌肉電刺激，胃鏡、核磁共振、助聽(tīng)器等等。巴西ANVISA規定，I類(lèi)和II類(lèi)醫療器械的可以實(shí)施簡(jiǎn)易注冊，但其實(shí)不是很簡(jiǎn)易。得通過(guò)INMETRO注冊，而INMETRO注冊，對于任何電子產(chǎn)品來(lái)說(shuō)都不簡(jiǎn)易，對于醫療器械來(lái)說(shuō)，廠(chǎng)家還必須通過(guò)巴西GMP（巴西BPF）認證。


對于 II, III或IV類(lèi)醫療器械，應提交的注冊資料如：


a)相應的健康監督費的支付憑證;


c)海外制造商或出口商授權進(jìn)口商在巴西將該醫療器械商業(yè)化的授權書(shū)副本。經(jīng)出口經(jīng)營(yíng)者授權，進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者應當說(shuō)明生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者與出口經(jīng)營(yíng)者之間的商業(yè)關(guān)系;


d)進(jìn)口醫療器械，由醫療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)所在國主管當局頒發(fā)的注冊證明或免費銷(xiāo)售證明(或同等文件);


e)證明符合技術(shù)法規中所載的法律條文，例如管制醫療產(chǎn)品的ANVISA法例。


I類(lèi)醫療器械注冊的制造商或進(jìn)口商，須向ANVISA提交上述第(a)、(b)及(e)項所列明的文件。


有源類(lèi)醫療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認證，再提交ANVISA進(jìn)行注冊。（ INMETRO國家計量標準和工業(yè)質(zhì)量研究所認證全稱(chēng)INSTITUTO NACIonAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E INDUSTRIAL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿部，主要負責對產(chǎn)品認證及計量原則的制定和管理，及其相關(guān)實(shí)驗室，認證公司的認可與管理。類(lèi)似于國內AQSIQ，CQC等多個(gè)機構合并職能。INMETRO目前根據不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產(chǎn)品的強制認證要求，其中根據ANVISA要求的主要有7大類(lèi)健康產(chǎn)品（所有帶電的醫療器械，一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術(shù)橡膠手套）。比較特殊的是，INMETRO還制定產(chǎn)品強制計量的要求，有4種醫療器械需要提供計量證書(shū)進(jìn)行ANVISA注冊。需要注意的是，這7大類(lèi)健康產(chǎn)品的INMETRO證書(shū)及4種醫療器械的強制計量證書(shū)是進(jìn)行ANVISA注冊的必須文件之一）