上海新辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證完整材料及詳細步驟

第三類(lèi)醫療器械許可證辦理的時(shí)候除了辦公地址之外還需要有一個(gè)倉庫地址，三類(lèi)的所有要求辦公地址至少有100平，倉庫的zui低的是60平。

其中zui主要的還是看地址的一個(gè)環(huán)境，需要注意的是在上門(mén)查看的時(shí)候一定不要堆放雜物，還需要特別注意辦公地址和倉庫的衛生，有基本的一些貨架是zui好的，這樣相關(guān)部門(mén)的人員來(lái)檢查審核也比較容易通過(guò)。

辦理三類(lèi)醫療器械許可證的要求

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要*少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

辦理三類(lèi)醫療器械許可證的流程

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，具體如下：
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確；
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效；
6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應有效；
7、企業(yè)應根據自身實(shí)際建立醫療器械質(zhì)量管理檔案或表格；
8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章；
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請的須簽字或簽章；
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。