感謝您選擇北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司。我們是專(zhuān)業(yè)的代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的咨詢(xún)師，致力于幫助您順利獲得大興區三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。以下是我們?yōu)槟淼牧鞒毯蜅l件：

一、了解醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指在大興區合法經(jīng)營(yíng)醫療器械的允許證明，分為三類(lèi)。其中，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種gaoji許可證，其許可持有人可以經(jīng)營(yíng)包括二類(lèi)醫療器械在內的所有醫療器械。

二、流程和條件

1. 咨詢(xún)與簽約 –

服務(wù)范圍：	北京
服務(wù)：	代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
服務(wù)：	三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
服務(wù)：	三類(lèi)醫療器械公司注冊
服務(wù)：	二類(lèi)醫療器械備案
服務(wù)：	二類(lèi)醫療器械

2. 資料準備 - 根據相關(guān)政策法規的要求，為了成功辦理大興區三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，您需要向我們提供以下材料：

法人營(yíng)業(yè)執照副本 醫療器械產(chǎn)品注冊證 醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量標準 醫療器械產(chǎn)品相關(guān)測試報告

3. 申請遞交 – 我司將根據您提供的材料和要求，幫助您擬定申請文件，并代表您遞交至大興區醫療器械監督管理部門(mén)。

4. 監管部門(mén)審核 – 大興區醫療器械監督管理部門(mén)將對您的申請進(jìn)行審核，包括對您所經(jīng)營(yíng)的醫療器械的安全性、有效性、技術(shù)要求等方面進(jìn)行評估。

5. 上門(mén)核查 – 監管部門(mén)可能會(huì )進(jìn)行上門(mén)核查，以確保您所申請的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設備和管理制度符合相關(guān)要求。

6. 許可證頒發(fā) – 審核通過(guò)后，大興區醫療器械監督管理部門(mén)將頒發(fā)給您三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，您即可合法經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械。

三、為何選擇我們？

1. 專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗 - 我們擁有多年的代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)驗，熟悉大興區醫療器械監管政策，可以為您提供專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)和代辦服務(wù)。

2. 高效便捷 - 我們將協(xié)助您準備資料，擬定申請文件，并代表您與監管部門(mén)溝通，確保整個(gè)申辦流程順利進(jìn)行。

3. 保密可靠 - 我司承諾對客戶(hù)的資料和商業(yè)秘密?chē)栏癖Ｃ?，確保您的合法權益。

如果您需要代辦大興區三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，或有任何疑問(wèn)，請隨時(shí)聯(lián)系我們。我們期待為您提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)！

北京代辦三類(lèi)醫療器械公司許可證必備哪些條件

北京代辦二三類(lèi)醫療器械許可證需要的辦公室以及庫房標準如下：

具體詳情也可以咨詢(xún)我

　醫療器械許可證辦理要求目錄：　

　　(一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米?！?/p>

　　僅從事Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應符合本條第三款要求。

　　(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫療器械的，應具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房：　

　　1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

　　2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平