在馬來(lái)西亞MDA注冊醫療器械的過(guò)程中，制造商通常需要確保其產(chǎn)品符合相關(guān)的，其中一些主要參考的ISO標準包括：

1. ISO 13485:2016 - 醫療器械－質(zhì)量管理體系－要求（Medical devices — management systems — Re）： 這是醫療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，它規定了制造商在設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)醫療器械時(shí)應建立和實(shí)施的要求。

2. ISO 14971:2019 - 醫療器械－風(fēng)險管理－應用于醫療器械的風(fēng)險管理（Medical devices — Application of risk management to medical devices）： 這個(gè)標準提供了在醫療器械生命周期內實(shí)施風(fēng)險管理的指南，包括風(fēng)險分析、評估和控制。

3. ISO 10993 系列 - 生物學(xué)評估醫療器械的一部分（Biological evaluation of medical devices）： 這個(gè)系列標準涵蓋了醫療器械與生物體的生物相容性評估，確保醫療器械與人體組織和體液的相容性。

4. ISO 11135:2014 - 醫療器械－產(chǎn)品的滅菌－氧化乙烯（Medical devices — Sterilization of health care products — Ethylene oxide）： 如果醫療器械需要滅菌處理，這個(gè)標準提供了有關(guān)氧化乙烯滅菌的指南。

5. ISO 11137 系列 - 醫療器械的輻射滅菌（Sterilization of health care products by radiation）： 這一系列標準涵蓋了醫療器械輻射滅菌的要求。

6. ISO 10993-1:2018 - 生物學(xué)評估醫療器械的一部分：第1部分：評估和測試的總體框架（Biological evaluation of medical devices - Part 1: evaluation and testing within a risk management process）： 這個(gè)標準提供了關(guān)于醫療器械生物學(xué)評估的總體框架，強調風(fēng)險管理的重要性。

在準備MDA注冊所需的技術(shù)文件時(shí)，應仔細了解適用于其產(chǎn)品類(lèi)型的具體ISO標準，并確保產(chǎn)品符合這些標準的相關(guān)要求。