在巴西，醫療器械的注冊（Registro）和通告（Notifica??o）是兩種不同的途徑，適用于不同等級和風(fēng)險程度的醫療器械。以下是它們的主要區別：

Registro（注冊）：

適用于高風(fēng)險和中高風(fēng)險的醫療器械。

醫療器械注冊的過(guò)程相對復雜，需要提供更多的技術(shù)信息、質(zhì)量管理體系文件以及可能需要進(jìn)行臨床試驗。

注冊證書(shū)是在巴西市場(chǎng)銷(xiāo)售醫療器械的必要文件。

Notifica??o（通告）：

適用于低風(fēng)險和中低風(fēng)險的醫療器械。

Notifica??o是一種簡(jiǎn)化的程序，適用于一些相對低風(fēng)險的醫療器械，如一些非侵入性的設備。

通告流程通常更為迅速，要求相對較少的文件，但仍需要符合相關(guān)的法規和標準。

沒(méi)有像注冊那樣的注冊證書(shū)，但產(chǎn)品需要滿(mǎn)足ANVISA的要求，才能在巴西市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售。

在選擇注冊路徑時(shí)，制造商應該根據其醫療器械的特性、用途和風(fēng)險級別來(lái)確定是選擇注冊還是通告。在啟動(dòng)任何注冊或通告流程之前，建議仔細閱讀ANVISA的相關(guān)法規和指南，或者尋求專(zhuān) 業(yè)法規顧問(wèn)的建議，以確保遵循正確的途徑和程序。