第三類(lèi)醫療器械大多數情況是指用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。企業(yè)在申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候需要注意第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件以及在申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資料。

申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本條件有：

1、具備與企業(yè)及經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員

2、提供與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

3、具備與醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需大致資料：

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)執照

2、企業(yè)負責人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明以及地理位置圖

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理之后需要明確的幾個(gè)注意事項

1、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續申請。

2、應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。

3、應當建立銷(xiāo)售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。

4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應當提前書(shū)面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營(yíng)。

下面是《三類(lèi)醫療器械許可證》申請條件：希望能幫助到您

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)zhuan業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

2.1從事體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，應當具備以下條件：

2.1.1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

2.1.2冷庫應當配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

2.1.3應有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的冷藏車(chē)或者可自動(dòng)顯示溫度的冷藏箱。

2.2從事其他類(lèi)別第三類(lèi)醫療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應的庫房面積：

2.2.1經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于200平方米。

2.2.2經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的，庫房建筑面積不得少于80平方米。

2.2.3經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外的其他第三類(lèi)醫療器械的，庫房建筑面積不得少于60平方米。

2.3從事第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房應當符合以下要求：

2.3.1專(zhuān)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于60平方米，庫房按需設置。

2.3.2兼營(yíng)角膜接觸鏡及護理用液的零售企業(yè)，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于30平方米，應當配備電腦驗光儀、裂隙燈等驗配所需的設施設備；驗光室（區）應當具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。

2.3.3兼營(yíng)其他類(lèi)別第三類(lèi)醫療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應設立專(zhuān)區（柜），專(zhuān)區（柜）的條件應當符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的貯存特性要求。

2.4經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。庫房設置地點(diǎn)應兼顧方便管理與就近經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所原則。

2.5單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的；連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的；全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的；專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的，可以不設立庫房。

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的zhuan業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

6.具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。