有源類(lèi)醫療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認證，再提交ANVISA進(jìn)行注冊。（ INMETRO國家計量標準和工業(yè)質(zhì)量研究所隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿部，主要負責對產(chǎn)品認證及計量原則的制定和管理，及其相關(guān)實(shí)驗室，認證公司的認可與管理。類(lèi)似于國內AQSIQ，CQC等多個(gè)機構合并職能。INMETRO目前根據不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產(chǎn)品的強制認證要求，其中根據ANVISA要求的主要有7大類(lèi)健康產(chǎn)品（所有帶電的醫療器械，一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術(shù)橡膠手套）。比較特殊的是，INMETRO還制定產(chǎn)品強制計量的要求，有4種醫療器械需要提供計量證書(shū)進(jìn)行ANVISA注冊。需要注意的是，這7大類(lèi)健康產(chǎn)品的INMETRO證書(shū)及4種醫療器械的強制計量證書(shū)是進(jìn)行ANVISA注冊的必須文件之一）

任命一名巴西注冊持有人

在巴西境內沒(méi)有實(shí)體辦公場(chǎng)所的外國醫療器械制造商必須任命一名巴西注冊持有人（BRH）。

您的巴西注冊持有人（BRH）將向ANVISA提交您的注冊申請，并負責保存器械注冊和巴西良好生產(chǎn)規范（B-GMP）認證證書(shū)（如適用）。聘用一名獨立的巴西注冊持有人在您需要更換經(jīng)銷(xiāo)商時(shí)更為便利。

巴西注冊持有人（BRH），是如何授權注冊？

在巴西境內沒(méi)有物理位置的外國醫療設備制造商必須指定一名巴西注冊持有者(BRH)。BRH將向ANVISA提交注冊申請，并對您的設備注冊和巴西良好生產(chǎn)規范(BGMP)認證(如適用)進(jìn)行控制。

外國制造商也被要求指定一個(gè)當地實(shí)體/注冊持有人(BRH)提交和持有他們的注冊證書(shū)。BRH不僅持有注冊證書(shū)，還與制造商的GMP相關(guān)聯(lián)證書(shū)。BRH可以授權巴西當地的經(jīng)銷(xiāo)商使用注冊證書(shū)，還可協(xié)助你的經(jīng)銷(xiāo)商從ANVISA獲得進(jìn)口許可證。