隨著(zhù)瑞士醫療器械與體外診斷器械法規的實(shí)施，很多客戶(hù)會(huì )問(wèn)到關(guān)于瑞士的MedDO和IvDO下經(jīng)濟運營(yíng)者注冊和設備注冊的問(wèn)題。 MedDO和IvDO都包含了經(jīng)濟運營(yíng)商和設備注冊的規定，根據這些規定，經(jīng)濟運營(yíng)商和設備必須在Swissmedic注冊。目前這些規定尚未生效，因為瑞士數據庫(稱(chēng)為SWISSDAMED)尚未生效,根據瑞士醫療中心的新信息，該數據庫將于2023年上線(xiàn)。

經(jīng)濟運營(yíng)商注冊

經(jīng)濟運營(yíng)商注冊：只有瑞士本土的制造商、授權代表和進(jìn)口商需要在Swissmedic注冊，以獲得瑞士單一注冊號(CHRN)。

非瑞士制造商不需要也不能做經(jīng)濟運營(yíng)商注冊，只有在SWISSDAMED啟動(dòng)后，他們才需要注冊。更多關(guān)于確切時(shí)間和注冊模式的信息Swissmedic尚未公布，Obelis會(huì )保持實(shí)時(shí)更新。

設備注冊：

1、目前只有位于瑞士的制造商必須將他們的I類(lèi)/定制醫療器械和ivdo產(chǎn)品在Swissmedic上注冊。

2、非瑞士的制造商目前不需要，重要的是也不能注冊設備。此規則的唯一例外是，非瑞士制造商，定制醫療設備（Custom made）也必須在Swissmedic上注冊(通過(guò)CH-REP執行)。

瑞士授權代表的重要過(guò)渡期 ：

III類(lèi)設備、IIb類(lèi)可植入設備和有源可植入設備，必須在2021年12月31日之前指定瑞士代表。

IIb類(lèi)非植入式設備和IIla類(lèi)設備，必須在2022年3月31日之前指定瑞士代表。

I類(lèi)設備，必須在2022年7月31日之前指定瑞士代表。

注冊和備案義務(wù)將通過(guò)Swissmedic進(jìn)行，所有瑞士的經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)者（瑞士制造商，瑞代，進(jìn)口商）應在設備投放瑞士市場(chǎng)后3個(gè)月內進(jìn)行注冊。

2021年5月26日前已將產(chǎn)品投放市場(chǎng)的經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)者，應在2021年11月26日前完成注冊。