境內企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明。

（三）產(chǎn)品全性能自測報告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。