備案證是針對國家安全性要求較高的醫療器械，申請者需要提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)參數等材料，備案證可以經(jīng)營(yíng)的醫療器械范圍不受限制，可以經(jīng)營(yíng)一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)醫療器械。許可證是針對國家安全性要求極高的醫療器械，申請者需要提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)參數等材料，許可證可以經(jīng)營(yíng)的醫療器械范圍不受限制，可以經(jīng)營(yíng)一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)醫療器械。