中國國家食品藥品監督管理總局規定了醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的行政許可決定標準。
這些標準主要包括以下幾個(gè)方面：合法經(jīng)營(yíng)：申請人必須是合法設立的企事業(yè)單位，必須在中國境內合法設立，并且擁有合法的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
注冊資金：申請人必須具有一定的注冊資金，用于保障經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常進(jìn)行。
設備設施：申請人必須擁有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)需要的設備和設施，確保醫療器械的儲存和運輸條件。
質(zhì)量管理體系：申請人必須建立和實(shí)施符合醫療器械質(zhì)量管理規范的質(zhì)量管理體系，包括采購、儲存、銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量控制措施。
專(zhuān)業(yè)人員：申請人必須配備具有相關(guān)醫療器械知識和經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)人員，包括醫療器械負責人和相關(guān)技術(shù)人員。
醫療器械備案或注冊：經(jīng)營(yíng)的醫療器械品種必須符合國家相關(guān)規定，需要進(jìn)行相應的備案或者注冊。
法定代表人和負責人的資格：法定代表人和負責人必須符合相關(guān)法定資格要求。
請注意，以上標準可能會(huì )因為不斷變化的法規和政策而有所調整。
建議您在申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，詳細咨詢(xún)當地的食品藥品監督管理部門(mén)，了解最準確和最新的標準和要求。