在中國，廣東企業(yè)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要遵守相關(guān)法規和標準，包括《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可管理辦法》等。
以下是一些常見(jiàn)的人員要求和醫療器械CE認證申請的基本流程：廣東企業(yè)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員要求：負責人：企業(yè)必須有具備相關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗的負責人，通常要求具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)驗。
技術(shù)負責人：需要有相關(guān)醫療器械技術(shù)背景和從業(yè)經(jīng)驗，負責醫療器械的質(zhì)量管理和技術(shù)支持。
質(zhì)量管理負責人：負責建立和執行醫療器械質(zhì)量管理體系，通常要求有質(zhì)量管理或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)驗。
銷(xiāo)售人員：銷(xiāo)售人員需要具備醫療器械知識和銷(xiāo)售經(jīng)驗，了解相關(guān)法律法規，能夠為客戶(hù)提供咨詢(xún)和服務(wù)。
售后服務(wù)人員：負責醫療器械的售后服務(wù)，包括安裝、維修和培訓等，需要具備相應的技術(shù)和服務(wù)能力。
醫療器械CE認證申請基本流程：確定產(chǎn)品范圍：確定需要申請CE認證的醫療器械產(chǎn)品范圍。
選擇認證機構：選擇合適的認證機構，通常應選擇在歐盟認可范圍內的認證機構。
準備申請材料：準備申請材料，包括技術(shù)文件、產(chǎn)品測試報告、質(zhì)量管理體系文件等。
進(jìn)行產(chǎn)品測試：將醫療器械產(chǎn)品送到認證機構進(jìn)行相關(guān)的測試和評估，確保產(chǎn)品符合CE認證的技術(shù)要求。
制定質(zhì)量管理體系：建立符合CE認證要求的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制符合相關(guān)標準。
申請認證：向認證機構提交申請，經(jīng)過(guò)評估和審核，獲得CE認證。
持續監督：獲得CE認證后，需要持續遵守相關(guān)法規和標準，定期接受監督檢查，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
請注意，具體的辦理流程和要求可能會(huì )根據法規和認證機構的要求有所變化，建議在辦理之前詳細了解最新的相關(guān)政策和標準。