注冊流程

根據醫療器械的風(fēng)險等級和用途，醫療器械注冊分為不同的類(lèi)別和程序。一般來(lái)說(shuō)，巴西醫療器械注冊的流程如下：

選擇注冊機構: 申請人需要在巴西國家衛生監管機構(ANVISA)注冊的醫療器械注冊機構中選擇家進(jìn)行合作。

準備材料:準備醫療器械相關(guān)的申請資料，包括產(chǎn)品規格、使用說(shuō)明、生產(chǎn)許可證等

提交申請: 向注冊機構提交醫療器械注冊申請包括申請表格和申請資料。

審核和評估: 注冊機構會(huì )對申請資料進(jìn)行審核和評估，確保申請符合巴西國家衛生監管機構的要求，并進(jìn)行必要的測試和評估。

認證和批準: 如果申請符合要求，注冊機構會(huì )發(fā)放醫療器械認證文件，并提交給ANVISA進(jìn)行批準，獲得ANVISA的批準后，醫療器械才能在巴西銷(xiāo)售和使用。

*整個(gè)醫療器械注冊流程需要大約3個(gè)月至1年的時(shí)間，認證需要在巴西申請，具體時(shí)間取決于申請人提供的材料和官方效率。

如需了解巴西注冊服務(wù)，您可與我們取得聯(lián)系！

關(guān)于A(yíng)NVISA的常見(jiàn)問(wèn)題

ANVISA認證審批一般耗時(shí)多久？

注冊時(shí)間表因器械分類(lèi)而異。

我可以把我的注冊

轉移給另一個(gè)巴西注冊持有人嗎？

于2016年12月25日生效的巴西RDC 102/2016號決議為注冊轉移提供了更大的靈活性。轉移需要之前的巴西注冊持有人的配合：他們必須簽署轉移合同，并向ANVISA申請取消其名下的注冊。在轉移獲得批準后，ANVISA將簽發(fā)一個(gè)新的注冊號碼，但注冊將帶有原始有效日期。

我們是否需要原產(chǎn)國的審批

才能申請ANVISA注冊？

當前法規要求出示在原產(chǎn)國的上市批準證據。巴西為無(wú)法滿(mǎn)足這一要求的公司出臺了相關(guān)規定。如果您的產(chǎn)品符合注冊資格要求，尚未在原產(chǎn)國也能獲得批準。