增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求

ISO13485認證新版標準 5.6.2 管理評審輸入規定包含“向監管機構報告”內容，7.2.3中規定“組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通”，在 8.2.2d) 中規定“確定向適當的監管機構報告信息的需要”，標準 8.2.3的標題就是“向監管機構報告”，規定了有關(guān)報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫療器械組織通過(guò)向監管機構報告和溝通加深理解法規要求，更好的貫徹實(shí)施法規；新版標準這一變化既有利于發(fā)揮標準對醫療器械監管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規的貫徹落實(shí)。

變化七 加強了上市后監督的要求

ISO13485認證新版標準明確上市后監督要求，標準增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監督”，闡述上市后監督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫療器械獲得經(jīng)驗的系統過(guò)程”，新版標準在8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管機構報告，8.3.3 交付之后發(fā)現不合格品的響應措施、8.4 數據分析及8.5 改進(jìn)，都對上市后監督規定了新要求。

變化八 增加了形成文件和記錄的要求

ISO13485認證新版標準增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過(guò)程運行控制文件以及記錄的要求沒(méi)有減少，不同于ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文件”達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比 2003版標準有所增加。新增加有關(guān)文件要求的條款，如 4.2.3 醫療器械文檔，7.3.10設計和開(kāi)發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現文件的約束作用，而是強調組織執行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統一行動(dòng)、實(shí)現增值的作用。

變化九 增加管理體系有關(guān)過(guò)程的要求

ISO13485認證新版標準中有如下過(guò)程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 軟件確認、5.6 管理評審、6.3基礎設施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程、7.3.2設計和開(kāi)發(fā)的策劃、7.3.3設計和開(kāi)發(fā)的輸入、7.3.9設計和開(kāi)發(fā)更改控制、7.4.1 采購過(guò)程、7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務(wù)活動(dòng)、7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認、7.5.7 滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統確認的專(zhuān)用要求、7.5.11產(chǎn)品防護、8.3.3 交付之后發(fā)現不合格品的響應措施。

ISO13485認證新版標準增加以下條款：4.2.3 醫療器械文檔、7.3.8 設計和開(kāi)發(fā)轉換、7.3.10設計和開(kāi)發(fā)文檔、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管機構報告。

ISO13485認證新增條款對規范設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程，提升設計和開(kāi)發(fā)的有效性，完善醫療器械技術(shù)要求以及積極響應反饋和處理抱怨，并加強與監管機構溝通，對貫徹落實(shí)法規有重要的作用。