辦理器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件 申請人提交材料目錄

1、《器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》，《器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè) 人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄 和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權 委托書(shū)》。

13、申請《器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū) 對申請器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證材料的要求：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確，填寫(xiě)內容應符合以下 要求。

A、“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《營(yíng)業(yè)執照》或《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》相同。

B、擬申請的經(jīng)營(yíng)范圍按 2002 年國家藥品監督管理局印發(fā)的《器械分類(lèi)目錄》目錄 填寫(xiě)。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫(xiě)應明確具體的門(mén)牌、樓層和房號。

3、法定代表人、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應；

4、行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執照》的復印件應與 原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提權證明）應有；

6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應有效；

7、企業(yè)應根據自身實(shí)際建立器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有 法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字 樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐