瑞士代表的法規背景：

促進(jìn)歐盟(EU)和瑞士(Switzerland)之間CE標志產(chǎn)品貿易的協(xié)議，即Mutual Recognition Agreement (MRA)，于2021年5月26日即EU MDR醫療器械法規實(shí)施之日停止適用于醫療器械。同日，瑞士頒布了修訂后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以適應新的狀況。

在修訂的MedDO新要求下，醫療器械制造商不在瑞士,包括那些位于歐洲經(jīng)濟共同體（EEA）國家和已經(jīng)在EEA國家有歐盟授權代表的制造商,需要一個(gè)瑞士授權代表繼續將其CE標記的醫療器械投放瑞士市場(chǎng)。

什么時(shí)候需要瑞士代表？

2.1 制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟區內或者指定了歐盟授權代表

此時(shí)制造商享有過(guò)渡期，在過(guò)渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。

對于III類(lèi)器械、IIb類(lèi)植入式器械和有源植入式器械：

2021年12月31日

對于非植入式IIb類(lèi)設備和IIa類(lèi)設備：

2022年3月31日