上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證完整申請材料,難辦嗎？

一、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照（分支機構需提交總公司營(yíng)業(yè)執照）
二、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可（或）備案憑證申請 表》
三、①法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明；質(zhì) 量負責人身份證明、學(xué)歷、職稱(chēng)、簡(jiǎn)歷；②企業(yè)組織 機構圖（注明各崗位與人員姓名）；③企業(yè)員工花名 冊，部門(mén)設置說(shuō)明。藥監局需要約談；
四、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明
五、地址材料：①自有/租賃：房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié) 議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如為轉租需提供 產(chǎn)權人的同意轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提 供續租協(xié)議；②委托貯存：a）擬委托的醫療器械第三 方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和許可證復印件（加蓋印 章）；b)雙方簽定的委托儲運協(xié)議、保證協(xié)議 （查驗正本，留存復印件），委托醫療器械產(chǎn)品目錄 （內容至少包含：產(chǎn)品名稱(chēng)、規格（型號）、產(chǎn)品注 冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效 期、生產(chǎn)企業(yè)、單位、儲運條件）。
六、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：①地理位置圖（可網(wǎng)絡(luò )地圖 截?。?；②外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖 （標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面 積等）；③設施、設備目錄。
七、自查報告：法人簽字，蓋公章：①新開(kāi)：對照《上 海市醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》逐條自 查，提交自查報告，確定合理缺項項目，并書(shū)面說(shuō)明 理由；
八、購買(mǎi)計算機管理系統