上海目前三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證委托辦理步驟、審批時(shí)間

　　申請條件：

　　1.申請企業(yè)必須是依法設立的獨立法人或其他經(jīng)批準成立的經(jīng)濟組織；

　　2.企業(yè)在境內具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和相應的業(yè)務(wù)人員；

　　3.企業(yè)有從事醫療器械的保證和售后服務(wù)的能力；

　　4.企業(yè)的醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法律法規和國家醫藥行業(yè)標準。

　　申請材料：

　　1.企業(yè)三年內的經(jīng)營(yíng)情況報告；

　　2.企業(yè)的設立證明文件、財務(wù)報表、稅務(wù)登記證等基本證明材料；

　　3.企業(yè)的醫療器械經(jīng)營(yíng)備案號和經(jīng)營(yíng)范圍清單；

　　4.醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家提供醫療器械注冊證書(shū)和產(chǎn)品檢測報告等相關(guān)材料。

　　辦理流程：

　　1.向當地市場(chǎng)監管部門(mén)申請預審；

　　2.報送企業(yè)基本情況和必要材料；

　　3.當地市場(chǎng)監管部門(mén)對申請進(jìn)行受理并安排現場(chǎng)檢查；

　　4.現場(chǎng)檢查合格后，由當地市場(chǎng)監管部門(mén)組織技術(shù)專(zhuān)家審核申請材料；

　　5.審核合格后，由當地市場(chǎng)監管部門(mén)頒發(fā)第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

辦許可證，找宏幫，不怕沒(méi)人幫。