當前，無(wú)論是國家“放管服”的鼓勵政策，還是家用醫療器械、醫療器械第三方服務(wù)等行業(yè)市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，都預示著(zhù)醫療器械行業(yè)發(fā)展的新周期已經(jīng)開(kāi)啟。如何在如此龐大的醫療器械中分得一杯羹，成為廣大意欲進(jìn)入醫療器械行業(yè)的創(chuàng )業(yè)者必須認真思考的問(wèn)題，那么無(wú)論未來(lái)走勢如何，從事三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)就必須先辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。今天一起看看三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理都有那些知識點(diǎn)吧。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請須知

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于前置審批證件還是后置審批

我們平常辦理的證件有前置審批和后置審批之分，所謂前置審批，指的是在辦理營(yíng)業(yè)執照前需要先去進(jìn)行審批的項目，也就在查完公司名稱(chēng)后需要先到有關(guān)部門(mén)審批，審批過(guò)后方可辦理營(yíng)業(yè)執照的證件。而后置審批，指的是在辦理營(yíng)業(yè)執照之后，辦理的證件。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證則屬于后置審批證件，這也就是說(shuō)企業(yè)可以在添加相應經(jīng)營(yíng)范圍之后，再進(jìn)行醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否具有有效期？

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年，有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出延續申請。而企業(yè)不再具備三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)條件，或是具有因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監督管理部門(mén)立案調查但尚未結案，收到?jīng)Q定但尚未履行情形的，食品藥品監督管理部門(mén)將不予企業(yè)進(jìn)行延續。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對企業(yè)負責人有什么要求？

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可對企業(yè)負責人沒(méi)有太大要求，只需要熟知相應法律法規，并具有大專(zhuān)學(xué)歷或中級職稱(chēng)即可。對于人員方面，主要是質(zhì)量管理人員需要具備國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證記載事項有哪些？

根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十五條：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可應當載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。其中涉及到經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址，或其他登記事項變更的，還需要進(jìn)行相應的工商變更。