北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題?。?！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜?。?！

一、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營(yíng)設備、設備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫療器械三許可證

辦理醫療器械就找何可可

辦理醫療器械就找何可可

辦理醫療器械就找何可可

企業(yè)登陸 北京市食品藥品監督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上填報，并根據辦理范圍的規定，提交以下申請材料

(一) 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案

1.《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表》；

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械備案憑證復印件；

3.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件；

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表；

7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）的復印件 （生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；

8.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄；

10.工藝流程圖；

（二）第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)變更備案

1．《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案變更表》；

2 原《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證》原件；

3．變更情況說(shuō)明；

4．變更企業(yè)名稱(chēng)或住所的，應提交工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執 照》副本復印件；

5.變更法定代表人或企業(yè)負責人的，應提交

(1)變更后法定代表人或企業(yè)負責人身份證明復印件；

(2)變更法定代表人的需提交已變更的《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件；

6.生產(chǎn)地址的非文字性變更，應提交