| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 05:46 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:46 |
| 瀏覽次數： | 129 |
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截止2023年5月15日，在歐盟EUDAMED數據庫中我們已經(jīng)為190家制造商申報了UDI/器械注冊以及遺留器械注冊。
根據MDR/IVDR法規的要求，我們提醒所有出口歐洲的制造商應盡快完成UDI/器械注冊以及遺留器械注冊，以符合出口的合規性。目前EUDAMED數據庫可以分成以下3類(lèi)注冊：
1） SRN注冊
2） 法規器械注冊
3） 遺留器械注冊
其中：
SRN的英文全稱(chēng)是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個(gè)經(jīng)濟運營(yíng)商在歐盟醫療器械數據庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的唯一身份標識；
法規器械注冊是指MDR/IVDR法規下的UDI/器械注冊，即UDI注冊等同于器械注冊；
遺留器械注冊是指MDD/IVDD下，高風(fēng)險CE證書(shū)依舊有效的風(fēng)險器械注冊，以及在2022年5月26日前已完成IVD過(guò)期的IVDD Other類(lèi)產(chǎn)品的申報。
對于遺留器械，EUDAMED指南中已明確制造商有負責注冊的義務(wù)。
在EUDAMED數據庫中，器械申報一旦提交成功，可在查詢(xún)界面馬上查到，無(wú)等待時(shí)間。