FDA批準肝內門(mén)體靜脈支架的時(shí)間和費用因多種因素而異，包括申請的類(lèi)型（510(k)或PMA）、設備的風(fēng)險級別、申請者提供的材料的充分性等。

時(shí)間：

510(k) 預先市場(chǎng)通告： 一般來(lái)說(shuō)，510(k)的審批時(shí)間可能在幾個(gè)月到一年左右，具體時(shí)間取決于FDA對提交的文件的審查情況。審查的時(shí)間可能受到各種因素的影響，包括文件的完整性、對類(lèi)似產(chǎn)品的比較分析、潛在的安全問(wèn)題等。

PMA 先進(jìn)市場(chǎng)批準： PMA的審批過(guò)程相對更長(cháng)，通常需要一年以上，有時(shí)可能更久。這是因為PMA需要更全面的臨床試驗數據，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

費用：

510(k) 預先市場(chǎng)通告： 510(k)的費用相對較低，但費用也會(huì )因為制造商選擇的認證機構、法規顧問(wèn)等而有所變化。通常，制造商需要支付注冊費用和審查費用。

PMA 先進(jìn)市場(chǎng)批準： PMA的費用通常較高，因為它涉及到更為詳盡的審查和更多的臨床試驗。制造商可能需要支付更高的注冊費用、審查費用和臨床試驗的相關(guān)費用。

具體的費用和時(shí)間取決于具體的申請情況和FDA的審查進(jìn)程。對于具體的信息，建議直接與FDA或相關(guān)的法規顧問(wèn)進(jìn)行聯(lián)系。制造商通常需要考慮到與設備開(kāi)發(fā)、臨床試驗、技術(shù)文件準備等相關(guān)的額外成本。