近期，瑞士醫療器械主管當局swissmedic也發(fā)布了一份針對瑞士醫療設備制造商的器械通告常見(jiàn)問(wèn)題清單，回答了有關(guān)醫療器械通告的常見(jiàn)問(wèn)題。其中明確了哪些器械在上市前需要在當局進(jìn)行通告。

下面讓我們來(lái)看下指南的具體內容：

01

哪些器械向Swissmedic通告？誰(shuí)提交通告申請？

a. 定制器械。此類(lèi)器械通告在產(chǎn)品上市前由瑞士境內制造商，進(jìn)口商或授權代表提交通告申請；

b. 重新包裝或重新貼標器械。此類(lèi)器械由瑞士境內進(jìn)口商和經(jīng)銷(xiāo)商提交通告申請；

c. 根據MDD指令，為I類(lèi)醫療器械（包括普通I類(lèi)和I類(lèi)滅菌，I類(lèi)測量，I類(lèi)可重復器械，有源植入醫療器械，系統和程序包。此類(lèi)器械僅應由瑞士境內制造商提交通告申請。瑞士授權代表無(wú)需提交通告申請。

02

瑞士/歐盟/歐洲經(jīng)濟區以外的其他國家I類(lèi)醫療器械制造商需要提交通告申請嗎？

不需要提交通告申請。器械滿(mǎn)足MedDO指令的要求。非瑞士境內器械制造商只有委派瑞士境內授權代表，產(chǎn)品才能在歐洲上市。

03

在通告申請中是否需要產(chǎn)品代碼（EMDN/GMDN）?

需要。

04

通告申請受理時(shí)間為多久？

收到申請之后約1個(gè)月。

05

何時(shí)需要提交通告變更申請？

只有在經(jīng)濟運營(yíng)商的名稱(chēng)或地址，產(chǎn)品或其部件的預期用途，分類(lèi)或產(chǎn)品名稱(chēng)發(fā)生變更時(shí)才需要提交通告變更申請。