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醫療CE歐代注冊申請時(shí)間多長(cháng)拿到

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-25 06:56
最后更新: 2023-11-25 06:56
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CE認證流程

1.提交認證機構申請;

2.公告機構確認產(chǎn)品指令;

3.進(jìn)行相關(guān)標準檢驗/測試;

4.編寫(xiě)資料和技術(shù)文件;

5.產(chǎn)品檢驗合格后簽發(fā)符合性聲明;

6.頒發(fā)CE證書(shū)!

不同的產(chǎn)品涉及到產(chǎn)品相關(guān)的指令不同,測試項目會(huì )不同,這塊會(huì )造成費用差異。選擇的辦理CE認證機構不同,費用也不同。

需要辦理以下認證可以隨時(shí)找我 :

1:出口歐盟:MDR CE認證,歐盟授權代表,歐盟注冊

2:出口英國:英國代表,英國MHRA注冊,UKCA認證

3:出口美國:美國FDA注冊,FDA510K,QSR820體系

4:中國:國內的醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證

5:出口加拿大:加拿大的MDEL注冊

6:質(zhì)量管理體系認證:ISO13485咨詢(xún)和認證

歐盟授權代表是您與歐洲當局的聯(lián)系的橋梁,他們必須是在歐洲有實(shí)體存在。

歐盟授權代表保存制造商的技術(shù)文件,供主管部門(mén)檢查。

歐盟授權代表的名稱(chēng)和地址必須器械隨附的信息上,例如(包裝)標簽和使用說(shuō)明。如果發(fā)生事故,歐盟授權代表將協(xié)助并協(xié)調向主管當局報告事件。

MDR下的歐代相比于MDD下的歐代,要求更加嚴格,責任也更大。除了負有以上義務(wù)之外,還會(huì )與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。授權代表應至少有一名可永*久且持續聽(tīng)其調遣的負責

法規符合性的人員,其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的專(zhuān)*業(yè)知識。必要的專(zhuān)*業(yè)知識應表現為以下任一一種資格:

(a)在完成有關(guān)成員國確認為同等學(xué)歷的法律、醫學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或學(xué)習課程后頒發(fā)的文憑、證書(shū)或其他正式資格證書(shū),以及在體外醫療器械相關(guān)法規事務(wù)或質(zhì)量管理體

系方面具有至少一年專(zhuān)*業(yè)經(jīng)驗;

(b) 在法規事務(wù)或與醫療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的專(zhuān)*業(yè)經(jīng)驗。


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