為了加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條　從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，保證醫療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

醫療器械注冊人、備案人對上市醫療器械的安全、有效負責。

第四條　根據醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械生產(chǎn)實(shí)施分類(lèi)管理。

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)批準，依法取得醫療器械生產(chǎn)許可證；從事類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)辦理醫療器械生產(chǎn)備案。

第五條　國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產(chǎn)監督管理工作。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)監督管理，依法按照職責負責本行政區域類(lèi)醫療器械生產(chǎn)監督管理，并加強對本行政區域類(lèi)醫療器械生產(chǎn)監督管理工作的指導。

設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)依法按照職責監督管理本行政區域類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)。

第六條　藥品監督管理部門(mén)依法設置或者指定的醫療器械審評、檢查、檢驗、監測與評價(jià)等技術(shù)機構，按照職責分工承擔相關(guān)技術(shù)工作，為醫療器械生產(chǎn)監督管理提供技術(shù)支撐。

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫療器械檢查制度規范和技術(shù)文件，承擔重大有因檢查和境外檢查等工作，并對省、自治區、直轄市醫療器械檢查機構質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導和評估。