第四條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自收到審評意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書(shū)面說(shuō)明理由。

　　國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)在組織對進(jìn)口醫療器械的技術(shù)審評時(shí)認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

　　第五條　已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門(mén)備案。