公司核名: | 通過(guò)率高 |
公司注冊: | 快速出證 |
公司注銷(xiāo): | 快速解決 |
單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 河南 鄭州 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-26 01:22 |
最后更新: | 2023-11-26 01:22 |
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、選擇備案機構。備案機構可以是省級以上醫療器械監督管理部門(mén)、選定的第三方檢測機構或委托的法人機構。
2、提交備案登記申請。填寫(xiě)備案申請表并提交備案機構。
3、備案機構審核申請材料。審核包括資料是否完整、是否符合規定及相關(guān)文件的真實(shí)性等。
4、備案機構進(jìn)行實(shí)驗檢測。備案機構組織進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測,如需要則進(jìn)行安全性評價(jià)。
5、備案機構頒發(fā)備案證書(shū)。檢驗合格后,備案機構將向申請者頒發(fā)備案證書(shū)。
6、注冊產(chǎn)品。備案后,需要在中國食品藥品監督管理局進(jìn)行注冊備案手續。
7、獲得許可證。備案完成后,需要到當地食品藥品監督管理局獲得第二類(lèi)醫療器械許可證。
以上就是如何申請二類(lèi)醫療器械備案的具體流程,申請備案需要根據實(shí)際情況進(jìn)行具體操作。在整個(gè)備案過(guò)程中要小心謹慎,遵守相關(guān)法規,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。