| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 03:16 |
| 最后更新： | 2023-11-26 03:16 |
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一次性注射器在申請俄羅斯RZN認證時(shí)，可能需要符合多個(gè)測試標準項目，以確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和合規性。以下是可能涉及的測試標準項目的一些示例，具體的測試要求可能因產(chǎn)品類(lèi)型、用途和法規的變化而有所不同：
生物相容性測試：
ISO 10993-1：生物學(xué)評價(jià)的整體導則
ISO 10993-5：不良細胞測試
ISO 10993-10：過(guò)敏性測試
生化安全性測試：
ISO 10993-17：生物學(xué)評價(jià)的指南之一，關(guān)于使用可變負荷的氣相色譜-質(zhì)譜法測定有機殘留物的測試
物理性能測試：
ISO 7886-1：注射器的部分1，玻璃和塑料部分
電磁兼容性測試：
IEC ：醫療電氣設備的電磁兼容性
注射器的滅菌驗證：
ISO 11135：對已裝載的設備、組件、產(chǎn)品或注射器進(jìn)行生產(chǎn)前輻射滅菌驗證的指南
溶劑殘留：
ISO 10993-18：生物學(xué)評價(jià)的指南之一，關(guān)于有機溶劑殘留物的評價(jià)的指南
氣體密封性測試：
ISO 7886-1：注射器的部分1，玻璃和塑料部分
標簽和使用說(shuō)明書(shū)的評估：
ГОСТ Р ИСО 15223-1：醫療器械標記.第1部分:一般要求
請注意，這僅僅是一些可能的測試標準項目的示例，具體的要求可能會(huì )因產(chǎn)品類(lèi)型、用途和法規的變化而有所不同。在啟動(dòng)RZN認證之前，建議與注冊代理公司或者直接聯(lián)系RZN，獲取最新的測試標準要求和指導。及時(shí)進(jìn)行必要的測試，以確保產(chǎn)品符合俄羅斯的醫療器械法規和標準。