盒式數字助聽(tīng)器屬于第二類(lèi)醫療器械，需要申請醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。以下是盒式數字助聽(tīng)器生產(chǎn)許可證辦理的步驟：

確定產(chǎn)品規格和注冊要求：盒式數字助聽(tīng)器需要符合相關(guān)的技術(shù)規格和注冊要求，包括醫療器械的基本要求、產(chǎn)品的安全性、有效性等。

準備申請材料：根據相關(guān)法規和標準，準備申請生產(chǎn)許可證的材料，包括企業(yè)的基本情況介紹、生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)環(huán)境和設施的說(shuō)明、原材料控制和檢驗等方面的文件。

提交申請材料：將申請材料提交給當地醫療器械監管部門(mén)或第三方認證機構進(jìn)行審核。

審核與現場(chǎng)檢查：監管部門(mén)或第三方認證機構將對申請材料進(jìn)行審核，并可能進(jìn)行現場(chǎng)檢查，以評估企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。

批準與頒證：如果審核和現場(chǎng)檢查通過(guò)，監管部門(mén)或第三方認證機構將頒發(fā)生產(chǎn)許可證，允許企業(yè)生產(chǎn)盒式數字助聽(tīng)器。