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什么是ISO13485

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 湖北 武漢
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 04:34
最后更新: 2023-11-26 04:34
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詳細說(shuō)明

該標準自1996年發(fā)布以來(lái),得到全世界廣泛的實(shí)施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環(huán)境下的管理標準:從名稱(chēng)上即明確是用于法規的質(zhì)量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。該標準必須受法律約束,在法規環(huán)境下運行,必須充分考慮醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險管理。除了專(zhuān)用要求外,可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫療器械法規環(huán)境下的ISO9001。

  目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場(chǎng),應遵守相應的法規要求。


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