美國FDA與歐盟CE的差異分析

美國和歐盟，不僅擁有國際水準、行業(yè)占比極高的醫療器械制造企業(yè)，也是醫療器械的消費大國\區域，均已建立起相對完善的醫療器械法規體系，也都對全球醫療器械市場(chǎng)發(fā)揮著(zhù)重要影響。

本期研究比較美國與歐盟醫療器械注冊，直觀(guān)地對比得出兩者在監管思路與方式方面的異同，對于需銷(xiāo)往歐美兩大市場(chǎng)的企業(yè)而言，這無(wú)疑是一次讓自身更加從容應對審核的知識充電。

美國FDA注冊與歐盟CE認證的區別

在歐盟，只有一種程序可以使您的受管制產(chǎn)品符合適用的法規，即遵循CE標記的步驟。在美國，產(chǎn)品的種類(lèi)以及相應的聯(lián)邦機構將決定遵循哪些步驟來(lái)符合您的產(chǎn)品。

在美國，產(chǎn)品安全要求的設計和合規性檢查均由同一聯(lián)邦機構完成。在歐盟，由歐洲委員會(huì )進(jìn)行設計，但由國家主管部門(mén)進(jìn)行檢查。

在歐盟，新指令是從頭開(kāi)始設計的。在美國，產(chǎn)品要求基于國會(huì )制定的國家法律。

標準通常是在歐盟的自愿基礎上制定的，但在美國可以強制執行。

在美國，頒布了一些比聯(lián)邦法律更嚴格的州法律和法規。在歐盟，所有成員國的歐洲法律都處于同一水平。

美國的判例法強調對產(chǎn)品風(fēng)險采取“警告的一般義務(wù)”。

這些差異也會(huì )影響產(chǎn)品隨附的使用說(shuō)明。美國必須嚴格遵守強制性標準中有關(guān)使用說(shuō)明的要求。在歐盟，法律中規定的基本要求是強制性的，可以自愿使用標準以符合這些基本要求。差異的另一個(gè)影響是警告的設計，放置和制定方式在美國具有更重要的作用。從歐盟出口到美國(亦然)時(shí)，應考慮差異，說(shuō)明也應遵守所有法律，并且將產(chǎn)品責任降到低。

監管模式的區別

1.1 法規執行模式上，美國采用集中式管理，歐盟采用分權式管理。

FDA的器械與放射衛生中心是美國醫療器械法規的執行部門(mén)，是一個(gè)中央集權的機構；

歐盟則采用分權方式，醫療器械上市前的管理通過(guò)簽約形式委托給第三方機構；

美國的醫療器械法規是藥品法的附屬部分，對器械的要求自然也采用與藥品法規相同的模式，其管理更是建立在具體的產(chǎn)品數據庫之上。

歐洲則為醫療器械單獨立法，根據器械特點(diǎn)采納工程管理模式，并以原則為導向配合標準的應用。

1.2 美國醫療器械管理體系的核心是：食品、藥品和化妝品法案（FDCA）。

· 其特點(diǎn)在于：廣泛采用嚴格的藥品管理模式；

· 其突破性在于：提出產(chǎn)品的上市前和上市后監管，并建立以產(chǎn)品風(fēng)險為依據的醫療器械分類(lèi)和管理制度，將1,700多種醫療器械分作3大類(lèi)管理。

FDA醫療器械管理模式的特點(diǎn)可歸納為：

· 以產(chǎn)品分類(lèi)及審查原則數據庫為基礎；

· 全面綜合的醫療器械定義，對醫療器械的界定、藥品和醫療器械的區分提出判斷依據；

· 基于風(fēng)險的醫療器械分類(lèi)制度和市場(chǎng)準入理念；

· 監督醫療器械生產(chǎn)者的法規執行情況；

· 要求生產(chǎn)者和使用者反饋醫療器械的使用情況；

· 中央集權和專(zhuān)家支持的醫療器械管理方式。

1.3 MDR是歐洲聯(lián)盟委員會(huì )發(fā)布的新的醫療器械法規，全稱(chēng)為Medical Devices Regulation，也稱(chēng)為醫療器械法規，旨在保障歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械符合歐洲安全、有效、質(zhì)量標準和法規要求。