| 醫療器械三類(lèi)： | 注冊 |
| 醫療器械二類(lèi)： | 注冊 |
| 注冊公司： | 網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 05:01 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:01 |
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（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。
2、法律依據：《醫療器械監督管理條例》第十四條
第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫療
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
醫療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證一共有三類(lèi)，其中辦理一類(lèi)醫療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品則需要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須明確申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件并滿(mǎn)足相關(guān)要求。（一）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人
record certificate of second class medical devices, and the operation of third class products needs to apply for the business license of third class medical devices. First of all, the operating enterprise must clarify the conditions for applying for the third type of medical device business license and meet the relevant re(1) It shall have a control agency or manager suitable for the scale and scope of business
