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| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 05:01 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:01 |
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1. CE認證：CE認證是歐洲共同體（European Union，EU）對醫療器械的認可標志。它是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)相關(guān)法規和指令的方式。CE認證證明該產(chǎn)品符合歐洲的安全、健康和環(huán)境保護要求，可以在歐洲市場(chǎng)自由流通和銷(xiāo)售。
2. MDR：MDR代表歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation）。它是歐洲委員會(huì )發(fā)布的一項法規，規定了醫療器械在歐洲市場(chǎng)的注冊、評估、市場(chǎng)監管等要求。MDR取代了之前的醫療器械指令（Medical Device Directives），以提高醫療器械的安全性和質(zhì)量。
關(guān)系和區別：
- CE認證是醫療器械在歐洲市場(chǎng)上獲得準入的基本要求，而MDR是歐洲對醫療器械的法規規定。
- CE認證是制造商自我聲明產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)法規的過(guò)程，而MDR則是歐洲監管機構對醫療器械的法定要求。
- CE認證的過(guò)程由制造商負責，而MDR的實(shí)施由歐洲各國的監管機構執行。
- MDR增加了對醫療器械的臨床評估、技術(shù)文件、風(fēng)險管理、市場(chǎng)監測等方面的要求，以確保醫療器械的安全性和有效性。
