大家好，和大家分享下醫療器械墨西哥注冊：

一說(shuō)起墨西哥醫療器械注冊，可能各位制造商都會(huì )有一個(gè)直觀(guān)的感受是，注冊周期比較長(cháng)。墨西哥作為南美僅次于巴西的第二大市場(chǎng)，人口增速和人均醫療支出都處于攀升階段，是中國企業(yè)在走向世界、布局全球中必須要拿下的一塊海外市場(chǎng)。由于墨西哥本土的醫療器械制造企業(yè)數量不多，80%的醫療器械需求都是通過(guò)進(jìn)口方式滿(mǎn)足，中國制造商在南美醫療器械市場(chǎng)上是具有非常好的競爭優(yōu)勢的。

墨西哥注冊相對于美國、巴西，簡(jiǎn)單很多，如果已經(jīng)取得了日本、美國或加拿大注冊證能夠加快注冊進(jìn)度。

還是先介紹幾個(gè)注冊常用的術(shù)語(yǔ)：

COFEPRIS：墨西哥監管醫療設備的監管機構是墨西哥衛生部防御衛生風(fēng)險聯(lián)邦委員會(huì )，由墨西哥衛生部管轄。

MRH：墨西哥注冊持證人（該國也是要求必須是當地公司持證）。

醫療器械的分類(lèi)：

根據器械風(fēng)險高低，墨西哥醫療器械分為，低風(fēng)險，I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)，其中低風(fēng)險器械不需要進(jìn)行注冊。

對于I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)器械需要產(chǎn)品注冊，但無(wú)體系要求，不會(huì )審核GMP.

墨西哥注冊持證人要求必須是當地企業(yè)，但并不要求唯一綁定，比印尼注冊寬松一點(diǎn)。一個(gè)制造商可以找多個(gè)持證人進(jìn)行注冊。

注冊資料的一般包括：

1、自由銷(xiāo)售證明FSC或CFG

2、ISO13485質(zhì)量體系證書(shū)

3、授權書(shū)（固定格式，需要雙認證）

4、臨床評價(jià)報告或臨床試驗報告

5、使用說(shuō)明書(shū)及標簽

6、安全測試報告

7、其他技術(shù)文件和部分體系文件。

以上文件需要提供西班牙語(yǔ)版本

注冊周期根據類(lèi)別不同，會(huì )有差異，大概在4-10個(gè)月之間。

注冊證有效期為5年。

墨西哥注冊還有一種路徑，那就是第三方審查審查

COFEPRIS認可用第三方審查（TPR）。TPR往往是由COFEPRIS授權的商業(yè)性私人組織來(lái)初步審查申請。如果所有部分都符合他們的標準，他們將為COFEPRIS寫(xiě)一份正式的技術(shù)報告，建議批準。通常情況下，在TPR提交他們的報告后，不需要再向COFEPRIS提交其他資料，能加快了審批時(shí)間。但這種服務(wù)的往往有較高的費用。

如果大家有墨西哥注冊需求，可以聯(lián)系我！