口罩巴西ANVISA認證需要多久

　　2周左右

　　需要資料

　　EN 14683或EN149有資質(zhì)全項報告

　　ISO13485或ISO9001證書(shū)

　　包裝圖（不能有非醫用描述）

　　巴西ANVISA注冊流程

　　在步 巴西監管過(guò)程是確定您的醫療設備的正確分類(lèi)。風(fēng)險較低的I類(lèi)和II類(lèi)設備將遵循Cadastro注冊路線(xiàn)，其中包括簡(jiǎn)化的應用程序。風(fēng)險較高的III級和IV級設備必須遵循Registro注冊過(guò)程。

　　如果您的設備是I*或II類(lèi)，則必須向ANVISA提交申請和法律文件，以供審核和批準。I類(lèi)和II類(lèi)設備制造商還必須為其巴西注冊持有人（BRH）編寫(xiě)一份全面的技術(shù)檔案，以備存檔，并在擬議的ANVISA審核中提供建議的標簽和IFU。

　　III級和IV級設備制造商必須準備一份技術(shù)文件，其中應包括臨床數據，臨床研究和其他設備信息。法律文件，IFU和建議的標簽也包含在技術(shù)文件中。III類(lèi)和IV類(lèi)注冊在十年后到期；I類(lèi)和II類(lèi)注冊不會(huì )過(guò)期。

　　* ANVISA針對I類(lèi)設備的新通知途徑于2019年5月生效。請在此處的公告號中了解更多信息。

　　任命巴西代理注冊人BRH

　　在巴西沒(méi)有實(shí)際位置的外國醫療器械制造商必須任命巴西注冊持有人（BRH）。您的BRH會(huì )將您的注冊申請提交到ANVISA，并保持對設備注冊和巴西良好生產(chǎn)規范（BGMP）認證的控制（如果適用）。聘請獨立的BRH代替分銷(xiāo)商，可讓您隨時(shí)自由更換分銷(xiāo)商。