巴西ANVISA醫療器械法規

巴西是拉丁美洲大的醫療器械市場(chǎng)，擁有一個(gè)完善比較復雜的監管體系。在巴西，醫療器械由巴西國家衛生監督局（ANVISA）監管。

Emergo by UL在巴西利亞和圣保羅設有辦事處，其巴西團隊擁有豐富的知識來(lái)幫助您應對ANVISA的監管要求和在巴西銷(xiāo)售您的醫療器械。

巴西的Notifica??o vs. Registro 注冊路徑

巴西監管流程的步是判定您的醫療器械的正確分類(lèi)。風(fēng)險較低的I類(lèi)和II類(lèi)器械將采用Notifica??o注冊路徑，需要提交簡(jiǎn)化的申請，不需要ANVISA審查。風(fēng)險更高的III類(lèi)和IV類(lèi)器械必須遵循Registro注冊流程。

如果您的器械屬于I類(lèi)或II類(lèi)，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類(lèi)和II類(lèi)器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標簽和IFU交由其巴西注冊持有人（BRH）存檔，以備ANVISA現場(chǎng)檢查。

III類(lèi)和IV類(lèi)器械制造商必須編制一份包含臨床數據、臨床研究和其他器械信息的技術(shù)檔案。技術(shù)檔案還應包含法律文件、IFU以及擬定的標簽。III類(lèi)和IV類(lèi)器械的注冊有效期為十年；I類(lèi)和II類(lèi)器械的注冊有效。

任命一名巴西注冊持有人

在巴西境內沒(méi)有實(shí)體辦公場(chǎng)所的外國醫療器械制造商必須任命一名巴西注冊持有人（BRH）。您的巴西注冊持有人（BRH）將向ANVISA提交您的注冊申請，并掌控您的器械注冊和巴西良好生產(chǎn)規范（B-GMP）認證證書(shū)（如適用）。聘用一名獨立的巴西注冊持有人而非一名經(jīng)銷(xiāo)商將讓您獲得隨時(shí)更換經(jīng)銷(xiāo)商的自由。

巴西國家計量、標準化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機構（INMETRO）認證要求

ANVISA要求某些醫療器械必須經(jīng)過(guò)巴西國家計量、標準化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機構（INMETRO）的認證，這一機構負責巴西技術(shù)標準的制定。受IEC 60601要求的電子醫療器械以及一些其他醫療器械經(jīng)常被要求進(jìn)行INMETRO認證。Emergo by UL可以幫助您挑選一個(gè)INMETRO認證機構，并代表您與他們溝通。