北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題?。?！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜?。?！ 一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
 二、醫療器械分幾類(lèi)？一共三類(lèi)：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
 三、辦公室和庫房需要多大面積？根據最新法規要求：6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平 四、辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流zizhi復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；） 五、驗收之前需要注意的事項：房子：1.面積達到要求。
2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo4.現場(chǎng)與平面圖一致；5.不能有家居用品；6.庫房要是空置狀態(tài)7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等 北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)zizhi的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題?。?！ As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.企業(yè)應當按照受理范圍提交下列申請材料：1.《醫療器械營(yíng)業(yè)執照申請表》;2.營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件；（提交原件）3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷證明或者職稱(chēng)證明復印件；（提交原件）4.組織結構和部門(mén)設置的描述；5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫的產(chǎn)權和房屋使用權的證明；如果存儲是委托，一份與委托人簽署的書(shū)面協(xié)議，委托方營(yíng)業(yè)執照的副本為醫療設備和記錄的副本形式提供存儲和分銷(xiāo)服務(wù)其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當提交；6.經(jīng)營(yíng)設施設備目錄；7.管理、質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；8.計算機信息管理系統基本信息介紹與功能描述人的努力是要把知道的東西變?yōu)樽约旱闹R，并落實(shí)到實(shí)處，把北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程相關(guān)內容運用到生活和工作之中，這樣才是對自己有幫助的，真正的努力才是有效果的。
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